Instrução Normativa publicada nesta segunda-feira deve contribuir para evitar reações alérgicas

A Instrução Normativa nº 11 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), publicada no Diário Oficial desta segunda-feira (22) autorizou a redução da dose da vacina contra a aftosa de 5 mililitros para 2 mililitros. Um dos principais objetivos na mudança da vacina será a injeção de menor volume de óleo mineral, com consequente redução de reações locais.

Alguns países, como Argentina, Uruguai e Bolívia já adotam essa prática, com resultados satisfatórios, tanto em relação à diminuição às reações, quanto na preservação da potência da vacina. Em que pesem essas experiências, a adequação dos métodos de controle de potência e de tolerância que serão submetidas cada partida de vacina produzida, garantirão a eficácia e a segurança do produto.

O componente oleoso, que tem a finalidade de promover imunidade mais longa, é também um dos principais responsáveis pela indução de reações do tipo alérgica no local da aplicação.

Considerando a não ocorrência de focos da doença no país, desde 2005, e a tendência de suspensão gradativa da vacinação, a área técnica do Mapa concluiu não haver necessidade de utilização de vacinas que induzam resposta rápida, mas que assegurem a manutenção de resposta longa. Dessa forma, também foi alterarada a avaliação da potência de cada partida de vacina de 28 para 56 dias pós-vacinação, para as vacinas já registradas, e a implantação da avaliação aos 168 dias pós-vacinação, além da avaliação aos 56 dias, para vacinas em processo de registro ou de alteração pós registro.

A atualização do teste de estabilidade da emulsão visa melhor avaliar a qualidade da produção da vacina no que refere à consistência do processo de emulsificação para garantir a emulsão água em óleo. Isso, em razão da alteração do volume do conteúdo da vacina nos frascos, gerada pela redução da dose e da mudança na densidade da fase aquosa, em razão da alteração na proporção da massa antigênica dos antígenos “O” e “A”, ocorrida após a recente retirada do vírus “C” da composição da vacina.

O teste de tolerância é realizado por meio da vacinação de um grupo de animais e posterior observação no local da aplicação, de eventual ocorrência de nódulos, os quais devem ser mensurados. A metodologia atual prevê a vacinação pela via intramuscular profunda que, por essa razão não possibilita uma visualização adequada de nódulos, nem permite mensuração de forma adequada. A mudança para a via subcutânea permitirá avaliação mais eficiente.